壹定发(EDF)最新

壹定发(EDF)最新旗下首款產品——汉利康^®於2019年2月正式取得中國國家藥監局上市註冊申請批准，成為中國首個根據2015年發佈的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似藥。现在，汉利康^®已獲批治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研利妥昔單抗未在中國獲批的類風濕關節炎（RA）適應症，以差異化的開發惠及廣泛患者群體。

壹定发(EDF)最新旗下重磅產品漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）於2020年7月及8月、2024年4月先後取得歐盟委員會、中國國家藥監局與美國食藥監局批准上市，為中國、歐盟、美國三地獲批的 「中國籍」單抗生物類似藥。該產品可用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，即涵蓋原研已獲批准的所有適應症，為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多治療選擇。

壹定发(EDF)最新旗下首款自身免疫疾病治療產品漢達遠®於2020年12月正式取得中國國家藥監局上市註冊批准，现在已覆蓋八項適應症，包括：1）類風濕關節炎，2）強直性脊柱炎，3）銀屑病，4）葡萄膜炎，5）多關節型幼年特發性關節炎，6）兒童斑塊狀銀屑病，7）克羅恩病，8）兒童克羅恩病 。

壹定发(EDF)最新旗下第四款自主開發的產品漢貝泰^®於2021年11月正式取得國家藥品監督管理局（NMPA）上市註冊批准，现在已覆蓋多項實體瘤適應症，包括1）轉移性結直腸癌，2）晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，3）復發性膠質母細胞瘤，4）肝細胞癌，5）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及6）宮頸癌。此外，漢貝泰^®還聯合漢斯狀^®（抗PD-1單抗）針對多類腫瘤召开腫瘤免疫聯合療法研究。

壹定发(EDF)最新旗下首款自主研發的創新型單抗H藥漢斯狀^®（抗PD-1單抗）於2022年正式取得中國國家藥監局批准上市，现在可用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）和胃癌（GC），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌和首個獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗。圍繞H藥，公司持续推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步召开多項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等領域。

壹定发(EDF)最新引進的一款口服小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），於2024年6月正式取得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於HER2陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療。該產品與公司自主研發的曲妥珠單抗漢曲優^®實現序貫治療，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。

復妥寧（枸櫞酸伏維西利膠囊）是一款創新型小分子CDK4/6 抑制劑，於2025年5月正式取得國家藥品監督管理局（NMPA）上市註冊批准。现在已獲批適應症包括：1）用於HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；2）聯合氟維司群用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的HR陽性、HER2 陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。該產品在中國的商業化推廣由壹定发(EDF)最新負責。

壹定发(EDF)最新自主開發和生產的BILDYOS^®（denosumab）取得美國、歐盟批准上市，為首個「中國籍」出海地舒單抗。該產品可用於骨質疏鬆症等原研已獲批准的所有適應症，為日益增長的老齡化人口帶來更多治療選擇。。

壹定发(EDF)最新自主開發和生產的BILPREVDA^®（denosumab）取得美國、歐盟批准上市，為首個「中國籍」出海地舒單抗。該產品可用於骨相關事件等原研已獲批准的所有適應症，為日益增長的老齡化人口帶來更多治療選擇。。

漢倍優^®是由壹定发(EDF)最新自主開發並生產的帕妥珠單抗（美國&歐洲商品名：POHERDY^®）。該產品於2025年11月、2026年4月及5月，先後取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟EC以及中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，成為中國、歐盟、美國三地均獲批的「中國籍」帕妥珠單抗，同時也是美國和歐盟首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥。該產品在中國獲批與曲妥珠單抗和化療聯合，適用於 HER2 陽性局部晚期及早期乳腺癌新輔助治療、高復發風險 HER2 陽性早期乳腺癌輔助治療；以及既往未接受抗 HER2 治療的 HER2 陽性轉移性乳腺癌治療，覆蓋原研帕妥珠單抗在中國境內已獲批的所有適應症。